Требование: О запрете ввоза и предложения к продаже лекарственного средства и обязании аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства

Обстоятельства: Компания является разработчиком лекарственного средства с активным веществом росиглитазон, обладателем прав интеллектуальной собственности на лекарственное средство и владельцем евразийского патента. Ответчик осуществил регистрацию лекарственного средства, содержащего тоже вещество.
Решение: Требование удовлетворено в части запрета ввоза, поскольку ответчик без согласия компании осуществляет ввоз и предложение к продаже лекарственного средства, содержащего вещество, запатентованное истцом. В удовлетворении требования об аннулировании регистрации отказано, поскольку не...

Постановление ФАС Московского округа от 17.03.2010 N КГ-А40/15523-09 по делу N А40-56217/08-110-454

Дело N А40-56217/08-110-454

Резолютивная часть постановления объявлена 10 марта 2010 года
Постановление изготовлено в полном объеме 17 марта 2010 года
Федеральный арбитражный суд Московского округа в составе:
председательствующего — судьи Тихоновой В.К.,
судей Тарасовой Н.В., Чучуновой Н.С.,
при участии в судебном заседании:
от истца — Банковский А.В., дов. от 24.09.2009 г. N 11-13205; Угрюмов В.М., дов. от 24.09.2009 г. N 11-13205;
от ответчиков — от Гедеон Рихтер А.О. — Уваров М.О., дов. от 31.07.2009 г.; от ЗАО Фирма ЦВ "Протек" — Трефняк С.И., дов. от 11.01.2010 г. N 911/10,
от третьего лица — Бондарчук В.О., дов. от 20.10.2009 г.,
рассмотрев 10 марта 2010 года в судебном заседании кассационную жалобу Компании Смитклайн Бичам п. л.с.,
на постановление от 14 октября 2009 года N 09АП-14020/2009-ГК Девятого арбитражного апелляционного суда,
принятое судьями Афанасьевой Т.К., Лаврецкой Н.В., Разумовым И.В.,
по иску Компании Смитклайн Бичам п. л.с.
к Гедеон Рихтер А.О., ЗАО Фирма ЦВ "Протек",
третье лицо — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
о прекращении нарушения патентных прав

установил:

Компания Смитклайн Бичам п. л.с. обратилась в Арбитражный суд города Москвы с исковыми требованиями к Гедеон Рихтер А.О. и Закрытому акционерному обществу Фирма ЦВ "Протек" (далее — ЗАО Фирма ЦВ "Протек") о запрете Гедеон Рихтер А.О. ввоза и предложения к продаже лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит); обязании Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.); о запрете ЗАО Фирма ЦВ "Протек" ввоза, предложения к продаже, продажи и хранения с этой целью лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит).
Исковые требования предъявлены на основании п. 1 ст. 9, п. п. 1, 2 ст. 13 Евразийской патентной конвенции, правил 17 и 18 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, ст. ст. 11, 12, 13, 1248, 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ), ст. ст. 4, 20, 31 Федерального закона "О лекарственных средствах", и мотивированы тем, что Компания Смитклайн Бичам п. л.с. является патентовладельцем Евразийского патента N 005110 по заявке 2003 00423 на изобретение "Калийная соль 5-(4-(2-(N-метил-N -(2-пиридил)амино)этокси)бензил)тиазолидин-2,4-дион и ее применение в качестве противодиабетического лекарственного средства" (приоритет изобретения 29.09.2000 г., дата выдачи патента 28.11.2004, срок действия патента до 29.09.2021 г.), в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием.
Обосновывая исковые требования Компания Смитклайн Бичам п. л.с. ссылается на то, что в нарушение п. 1 ст. 9 Евразийской патентной конвенции, п. 2 правила 16 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции без согласия Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 Гедеон Рихтер А.О. осуществило в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) государственную регистрацию лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) и осуществляет ввоз и предложение к продаже лекарственного средства (Роглит), содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия. В нарушение приведенных выше положений законодательства, как указывает истец, ЗАО Фирма ЦВ "Протек" также осуществляет ввоз, предложение к продаже, продажу и хранения с этой целью лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего росиглитазон калия. Истец ссылается на то, что указанные действия нарушают Евразийскую патентную конвенцию, ратифицированную в Российской Федерации, и положения Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.
Решением от 08.06.2009 г. по делу N А40-56217/08-110-454 Арбитражный суд г. Москвы запретил Гедеон Рихтер А.О. ввоз и предложение к продаже лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит), обязав Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.); запретил ЗАО Фирма ЦВ "Протек" ввоз, предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит); взыскал с Гедеон Рихтер А.О. в пользу Компании Смитклайн Бичам п. л.с. 20 000 руб. расходов по экспертизе и с ЗАО Фирма ЦВ "Протек" в пользу Компании Смитклайн Бичам п. л.с. 20 000 руб. расходов по экспертизе.
Девятый арбитражный апелляционный суд в соответствии определением от 19.08.2009 г. N 09АП-14020/2009-ГК по делу N А40-56217/08-110-454 в соответствии с п. 29 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2009 г. N 36 "О применении Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции", руководствуясь ч. 1 ст. 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, перешел к рассмотрению дела по правилам, установленным для рассмотрения дел в суде первой инстанции, поскольку пришел к выводу, что вынесенное по делу решение могло повлиять на права и обязанности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития как лица, не привлеченного к участию в деле, поскольку, удовлетворяя исковые требования Компании Смитклайн Бичам п. л.с. в части обязания Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.), суд первой инстанции не определил порядок аннулирования произведенной государственной регистрации лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит).
На основании определения от 19.08.2009 г. N 09АП-14020/2009-ГК арбитражным апелляционным судом к участию в деле в качестве 3-го лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. было заявлено письменное ходатайство об уточнении исковых требований в части обязания Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.), в котором истец просил обязать Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) посредством подачи соответствующего заявления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Указанное ходатайство Компании Смитклайн Бичам п. л.с. об уточнении исковых требований принято судом апелляционной инстанции.
Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2009 г. N 09АП-14020/2009-ГК исковые требования Компании Смитклайн Бичам п. л.с. удовлетворены частично. Суд апелляционной инстанции запретил Гедеон Рихтер А.О. ввоз и предложение к продаже лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия; запретил ЗАО Фирма ЦВ "Протек" предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия. В остальной части исковые требования Компании Смитклайн Бичам п. л.с. оставил без удовлетворения.
При этом, частично удовлетворяя исковые требования Компании Смитклайн Бичам п. л.с., арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о доказанности истцом в соответствии с требованиями ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации того, что в нарушение п. 1 ст. 9 Евразийской патентной конвенции, п. 2 правила 16 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, без согласия Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, Гедеон Рихтер А.О. осуществляет ввоз и предложение к продаже лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия, чем нарушает исключительные права истца по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение. Суд также исходил из того, что в нарушение приведенных выше положений законодательства, без согласия Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 ЗАО Фирма ЦВ "Протек" также осуществляет предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего росиглитазон калия, чем нарушает исключительные права истца по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение.
При этом, оставляя без удовлетворения иск в части требования обязания запретить ЗАО Фирма ЦВ "Протек" осуществлять ввоз лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего росиглитазон калия, арбитражный апелляционный суд указал на недоказанность истцом в нарушение требований ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации факта того, что ЗАО Фирма ЦВ "Протек" для осуществления предварительного контроля качества впервые ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средств производило ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего росиглитазон калия.
Суд апелляционной инстанции пришел также к выводу о документальном неподтверждении Компанией Смитклайн Бичам п. л.с., что действия Гедеон Рихтер А.О. по государственной регистрации в Росздравнадзоре лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г., являются нарушением исключительных прав истца на изобретение, защищенное Евразийским патентом N 005110, при этом указав на то, что истец не привел оснований для направления Гедеон Рихтер А.О. заявления в компетентный орган об отзыве регистрационного удостоверения (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г. и аннулирования государственной регистрации лекарственного средства под торговым названием Роглит.
Законность вынесенного по делу постановления суда апелляционной инстанции проверяется в порядке ст. 274 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по кассационной жалобе Компании Смитклайн Бичам п. л.с., которая полагает, что арбитражным апелляционным судом при вынесении обжалуемого постановления были нарушены нормы материального права ввиду неправильного применения закона, а также нормы процессуального права, неполно выяснены фактические обстоятельства дела, имеющие существенное значение для рассмотрения спора, выводы арбитражного суда апелляционной инстанции не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и представленным в материалы дела доказательствам, просит арбитражный суд кассационной инстанции обжалуемое по делу постановление суда апелляционной инстанции отменить и оставить в силе решение суда первой инстанции.
Обжалуя вынесенное по делу постановление апелляционной инстанции, в обоснование доводов кассационной жалобы заявитель ссылается на неправомерность вывода арбитражного апелляционного суда об отказе в удовлетворении требования об обязании Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства под торговым названием Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) посредством подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор.
Как полагает заявитель, поскольку срок действия Евразийского патента N 005110 Компании Смитклайн Бичам п. л.с. на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, не истек и своего согласия Смитклайн Бичам п. л.с. как владелец Евразийского патента N 005110 на использование запатентованного изобретения Гедеон Рихтер А.О. не предоставляло, лекарственное средство под торговым названием Роглит, содержащее росиглитазон калия, в соответствии с положениями Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ является незаконной копией лекарственного средства под торговым названием Авандия@, государственная регистрация которого (лекарственное средство под торговым названием Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.)) нарушает исключительные права Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как обладателя прав на изобретение по Евразийскому патенту N 005110 и создает дальнейшую угрозу их нарушения. При этом истец также указывает на то, что государственная регистрация лекарственного средства под торговым названием Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) также не законна в силу совокупности норм ст. ст. 4, п. п. 2, 7 ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.
По мнению заявителя, в соответствии со ст. 12 ГК РФ пресечение действий, создающих угрозу нарушения права является способом защиты гражданских прав. Компания Смитклайн Бичам п. л.с. полагает, что арбитражным апелляционным судом необоснованно не применены нормы материального права — подп. 2 п. 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, в силу которой защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности осуществляется, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, — к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним.
В кассационной жалобе Компания Смитклайн Бичам п. л.с. также полагает, что арбитражным судом апелляционной инстанции допущено нарушение норм процессуального закона, что выразилось в искажении исковых требований Компании Смитклайн Бичам п. л.с. при их частичном удовлетворении арбитражным апелляционным судом.
В судебное заседание кассационной инстанции заявитель кассационной жалобы явился, доводы кассационной жалобы поддержал в полном объеме, просил суд кассационной инстанции обжалуемое по делу постановление суда апелляционной инстанции отменить и оставить в силе решение суда первой инстанции по мотивам нарушения судом апелляционной инстанции норм материального и процессуального права, неполного выяснения фактических обстоятельств дела, имеющих существенное значение для рассмотрения спора по существу и, соответственно, необоснованности выводов суда апелляционной инстанции.
Представители Гедеон Рихтер А.О. и ЗАО Фирма ЦВ "Протек" в судебное заседание кассационной инстанции явились, против доводов кассационной жалобы возражали в полном объеме, полагают обжалуемое по делу постановление суда апелляционной инстанции принятым арбитражным судом апелляционной инстанции при правильном применении норм материального и процессуального права, просили суд кассационной инстанции вынесенное по делу постановление арбитражного суда апелляционной инстанции оставить без изменения, кассационную жалобу — без удовлетворения. От ЗАО Фирма ЦВ "Протек" поступил отзыв на кассационную жалобу. Гедеон Рихтер А.О. отзыв на кассационную жалобу не представило.
Представитель Росздравнадзора в судебное заседание кассационной инстанции явился, против доводов кассационной жалобы возражал в полном объеме, полагает обжалуемое по делу постановление суда апелляционной инстанции принятым арбитражным судом апелляционной инстанции при правильном применении норм материального и процессуального права.
В судебное заседание Росздравнадзор отзыв на кассационную жалобу не представил, при этом полномочный представитель Росздравнадзора поддержал правовое обоснование, изложенное в мотивировочной части обжалуемого постановления, в отношении искового требования в части аннулирования государственной регистрации лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего росиглитазон калия, и обязания Гедеон Рихтер А.О. исполнить требование об аннулировании государственной регистрации лекарственного средства под торговым названием Роглит посредством подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор.
В соответствии с правовой позицией третьего лица, Росздравнадзор регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского значения, а также в соответствии с п. 5.6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, ведет государственный реестр лекарственных средств.
Свою деятельность Росздравнадзор по регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляет в строгом соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 г. N 736.
Представитель Росздравнадзора также указал, что поскольку Гедеон Рихтер А.О. представило все необходимые документы, то у компетентного регистрирующего органа коим выступает Росздравнадзор оснований для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.), не имелось.
Пояснил, что действующее законодательство не возлагает на Росздравнадзор обязанность по проверке патентной чистоты заявленных для регистрации лекарственных средств, поскольку Росздравнадзор в силу п. 1.2 Административного регламента осуществляет государственно-надзорную функцию с целью допуска эффективных и безопасных лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применения на территории Российской Федерации и их использования в медицинской практике.
Росздравнадзор полагает, что действия Гедеон Рихтер А.О. по государственной регистрации, как и сама государственная регистрация Росздравнадзором лекарственного средства под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) не является нарушением исключительных прав истца на изобретение, защищенное Евразийским патентом N 005110.
Дело рассмотрено в порядке ст. ст. 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Выслушав представителей заявителя кассационной жалобы, Гедеон Рихтер А.О., ЗАО Фирма ЦВ "Протек" и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, обсудив доводы кассационной жалобы, изучив материалы дела, проверив в порядке ст. 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность вынесенного по делу постановления суда апелляционной инстанции, правильность применения арбитражным судом апелляционной инстанций норм материального и процессуального права и соответствие его выводов установленным и исследованным по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, судебная коллегия не находит оснований для отмены обжалуемого по делу судебного акта в связи со следующим.
Как установлено арбитражным судом апелляционной инстанции и следует из материалов дела, Компания Смитклайн Бичам п. л.с является разработчиком противодиабетического лекарственного средства с активным веществом, согласно международному непатентованному названию (МНН), росиглитазон и с 2003 г. поставляет на российский рынок патентованное лекарственное средство под торговым названием Авандия(R).
Судами установлено, что в соответствии с химической номенклатурой росиглитазон калия представляет собой соединение 5-(4-(2-(метил-(2-пиридиламино)этокси)фенил)метил)тиазолидин-2,4-дион или 5-(4-(2-(N-метил-N-(2-пиридил) амино) этокси) бензил)тиазолидин-2,4-дион.
Из материалов дела усматривается, что не опровергается участвующими в деле лицами, Компания Смитклайн Бичам п. л.с. является обладателем прав интеллектуальной собственности на лекарственное средство под торговым названием Авандия(R) и также владельцем Евразийского патента N 005110 по заявке 200300423 на изобретение "Калийная соль 5-(4-(2-(N-метил-N-(2-пиридил) амино)этокси)бензил)тиазолидин-2,4-дион и ее применение в качестве противодиабетического лекарственного средства" (приоритет изобретения 29.09.2000 г., дата выдачи патента 28.11.2004, срок действия патента до 29.09.2021 г.), в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием.
Суд нижестоящей инстанции установив, что Евразийский патент N 005110 выдан в соответствии с Евразийской патентной конвенцией, обоснованно исходил из распространения ее действия на территории Российской Федерации в связи с ратификацией Евразийской патентной конвенции на основании Федерального закона от 01.06.1995 N 85-ФЗ.
Ратифицировав Евразийскую патентную конвенцию Федеральным законом от 01 июня 1995 года N 85, Российская Федерация тем самым признала приоритет и применимость норм этого международного договора по отношению к нормам национального патентного законодательства.
При этом из материалов дела усматривается, что Гедеон Рихтер А.О. подало в палату по патентным спорам (ППС) возражения против действия на территории Российской Федерации Евразийского патента N 005110 по основаниям несоответствия запатентованного Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".
При этом, на основании решения ППС N ЕА 200300423 от 02.11.2007 г. оставлено без удовлетворения возражения Гедеон Рихтер А.О. против действия на территории Российской Федерации Евразийского патента N 005110 по основаниям несоответствия запатентованного изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень", и действие Евразийского патента N 005110 на изобретение оставлено в силе на территории Российской Федерации.
На основании ратифицированной на территории Российской Федерации Федеральным законом от 01.06.1995 N 85-ФЗ Евразийской патентной конвенции (п. 1 ст. 9) владелец евразийского патента обладает исключительным правом использовать, а также разрешать или запрещать другим использование запатентованного изобретения.
Как следует из п. 2 правила 16 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции никто не может использовать изобретение, на которое выдан евразийский патент, без согласия его владельца.
Компания Смитклайн Бичам п. л.с. как владелец исключительных прав на изобретение по Евразийскому патенту N 005110, как установлено в обжалуемом постановлении судом апелляционной инстанции, в соответствии с требованиями Евразийской патентной конвенции Евразийский патент N 005110 никому не уступало, лицензионный договор, предоставляющий право на использование запатентованного изобретения, Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. с субъектами гражданского оборота не заключался.
Материалы дела не содержат документального подтверждения предоставления Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. как владельцем исключительных прав по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, согласия на использование указанного изобретения в иных лекарственных средствах.
Как следует из поступившего в суд первой инстанции 08.04.2009 г. заключения судебной комплексной экспертизы, проведенной во исполнение определения Арбитражного суда г. Москвы от 11.01.2009 г., продукт росиглитазон калия, содержащийся в качестве активного вещества в лекарственном средстве под торговым названием Роглит, непосредственно входит в объем правовой охраны евразийского патента N 5110, поскольку содержит каждый признак группы изобретений, включенный в независимые пункты 1 и 5 формулы изобретения патента.
С учетом требований ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской федерации судебная коллегия считает верным вывод арбитражного апелляционного суда о доказанности Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. факта нарушения ответчиками исключительных прав истца по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, посредством введения Гедеон Рихтер А.О. и ЗАО Фирма ЦВ "Протек" в нарушение п. 1 ст. 9 Евразийской патентной конвенции, п. 2 правила 16 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции без согласия Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 в хозяйственный оборот лекарственного препарата под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия.
Из материалов дела усматривается, что Гедеон Рихтер А.О. осуществило в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственную регистрацию лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.).
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств на территорию Российской Федерации (нормы ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ).
Как следует из представленного в материалы дела письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.02.2006 N 01И-155/06 Гедеон Рихтер А.О. в соответствии с нормами ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ осуществило поставку первых промышленных партий лекарственного препарата под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия, на территорию Российской Федерации ЗАО Фирма ЦВ "Протек".
Таким образом, установив, что Гедеон Рихтер А.О. в целях осуществления предварительного контроля качества впервые ввозимых на территорию РФ лекарственных средств, произвело ввоз на территорию Российской Федерации первых промышленных партий лекарственного препарата под торговым названием Роглит, и в отсутствии в материалах дела документального подтверждения обратного, арбитражный апелляционный суд, по мнению судебной коллегии, пришел к обоснованному и соответствующему материалам дела выводу о том, что действия Гедеон Рихтер А.О. по ввозу на территорию Российской Федерации лекарственного средства (Роглит) привели к нарушению исключительных прав истца по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, срок действия которого истекает в 2021 году.
Доказательств того, что ЗАО Фирма ЦВ "Протек" для осуществления предварительного контроля качества впервые ввозимых на территорию РФ лекарственных средств согласно письму Росздравнадзора от 26.02.2006 N 01И-155/06 производило ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит), в материалах дела не содержится.
В силу п. 1 правила 18 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994, вступившей в силу 27.09.1995, защита исключительного права патентовладельца осуществляется путем: пресечения действий нарушающих право или создающих угрозу его нарушения; возмещения убытков; компенсации морального вреда; иными способами, предусмотренными законодательством договаривающегося государства.
Согласно п. п. 1, 2 ст. 13 Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994 г. любой спор, касающийся нарушения евразийского патента в конкретном договаривающемся государстве, разрешается национальными судами или другими компетентными органами этого государства на основании Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994 г. и Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994.
При изложенных обстоятельствах судебная коллегия полагает обоснованными выводы арбитражного апелляционного суда о наличии правовых и документальных оснований для удовлетворения исковых требований Компании Смитклайн Бичам п. л.с. в части запрета Гедеон Рихтер А.О. осуществлять ввоз и предложение к продаже лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия, а также запрета ЗАО Фирма ЦВ "Протек" предложения к продаже, продажи и хранения с этой целью лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия.
При этом, в отсутствии в материалах дела документального подтверждения того факта, что ЗАО Фирма ЦВ "Протек" для осуществления предварительного контроля качества впервые ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляло ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего росиглитазон калия, арбитражный апелляционный суд пришел к обоснованному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения иска Компании Смитклайн Бичам п. л.с. в части требования о запрете ЗАО Фирма ЦВ "Протек" осуществлять ввоз лекарственного средства (Роглит), содержащего росиглитазон калия.
В кассационной жалобе Компания СмитКлайн Бичам п. л.с. ссылается на неправомерность вывода арбитражного апелляционного суда об отказе в удовлетворении иска в части требования об обязании Гедеон Рихтер, А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) посредством подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор.
По мнению Компании Смитклайн Бичам п. л.с., поскольку не истек срок действия Евразийского патента N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, и отсутствовало согласие Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 на использование запатентованного изобретения Гедеон Рихтер А.О., лекарственное средство под торговым названием Роглит, содержащее росиглитазон калия, в соответствии с положениями Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ является незаконной копией лекарственного средства под торговым названием Авандия@, государственная регистрация которого (лекарственное средство под торговым названием Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.)) нарушает исключительные права Смитклайн Бичам п. л.с. как обладателя прав на изобретение по Евразийскому патенту N 005110 и создает дальнейшую угрозу их нарушения. При этом истец также указывает на то, что государственная регистрация лекарственного средства под торговым названием Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) также незаконна в силу совокупности норм ст. ст. 4, п. п. 2, 7 ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.
Указанные доводы являлись предметом оценки и исследования в арбитражном апелляционном суде и не были приняты во внимание судом в связи с несостоятельностью.
Основания для переоценки указанного вывода судебная коллегия не усматривает, соглашаясь с правомерностью отклонения доводов Компании Смитклайн Бичам п. л.с. в связи с несостоятельностью и как не нашедших правового подтверждения.
Статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Функции по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского значения возложены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Росздравнадзор в соответствии с пунктом 5.6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, также ведет государственный реестр лекарственных средств.
Деятельность Росздравнадзора по регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в строгом соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 г. N 736.
При этом процедура регистрации лекарственных средств осуществляется государственным органом с привлечением федеральных государственных учреждений для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации.

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с пунктом 7 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.
Поскольку Гедеон Рихтер А.О. представило в Росздравнадзор все необходимые в соответствии с п. 9 ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ, а также Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 г. N 736, документы для осуществления государственной регистрации лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит, Росздравнадзор осуществил государственную регистрацию лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.).
При изложенных обстоятельствах, государственная регистрация Гедеон Рихтер А.О. лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) не может быть признана нарушением исключительных прав истца по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение, в связи с чем у суда апелляционной инстанции отсутствовали правовые и документальные основания для удовлетворения иска в части требования об обязании Гедеон Рихтер А.О. направить заявление в Росздравнадзор об отзыве регистрационного удостоверения (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г. и аннулировании государственной регистрации лекарственного средства под торговым названием Роглит.
Ссылка заявителя кассационной жалобы на то, что иск Компании Смитклайн Бичам п. л.с. в части требования об обязании Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) и обязании исполнить требование посредством подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор заявлен в соответствии со ст. ст. 12, подп. 2 п. 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, не может быть положена в основу отмены судебных актов в связи с несостоятельностью.
В соответствии со статьей 12 Гражданского кодекса Российской Федерации защита гражданских прав осуществляется установленными в названной статье способами, а также иными способами, предусмотренными законом.
В силу п. 1 правила 18 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994, ратифицированной Федеральным законом от 01.06.1995 N 85-ФЗ защита исключительного права патентовладельца осуществляется путем, в том числе пресечения действий наущающих право или создающих угрозу его нарушения; иными способами, предусмотренными законодательством договаривающегося государства.
Из ст. 12 Гражданского кодекса Российской Федерации следует, что пресечение действий, создающих угрозу нарушения права является способом защиты гражданских прав.
В силу п. 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности осуществляется, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, — к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним.
Исковое требование об обязании Гедеон Рихтер, А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) посредством подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор заявлено Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. на основании п. 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, со ссылкой на то, что Гедеон Рихтер, А.О., осуществив государственную регистрацию лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия, нарушил исключительные права Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, поскольку несанкционированно и без согласия Компании СмитКлайн Бичам п. л.с. допустил в хозяйственный оборот препарат под торговым названием Роглит, содержащий в качестве активного вещества росиглитазон калия.
При этом, считая, что Гедеон Рихтер А.О., осуществив государственную регистрацию лекарственного средства под торговым названием Роглит, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия, нарушил исключительные права Компании Смитклайн Бичам п. л.с. как владельца Евразийского патента N 005110 на изобретение, и, обратившись с исковым требованием об обязании Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.), не учитывает следующее.
Восстановление нарушенного исключительного права Компании Смитклайн Бичам п. л.с. по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение, в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием, предусмотренными в ст. 12 ГК РФ и п. 1 правил 18 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994 способом посредством предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, — к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним (п. 1 ст. 1252 ГК РФ), уже было осуществлено арбитражным апелляционным судом посредством принятия обжалуемого постановления о запрете Гедеон Рихтер А.О. ввоза и предложения к продаже лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия; а также запрета ЗАО Фирма ЦВ "Протек" предложения к продаже, продажи и хранения с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия.
При этом, восстановление нарушенного исключительного права Компании Смитклайн Бичам п. л.с. по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение применительно к рассматриваемому спору невозможно путем заявления требования об аннулировании компетентным органом (Росздравнадзором) государственную регистрации лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006 г.) ввиду отсутствия такого способа судебной защиты в действующем законодательстве, в том числе в положениях Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ.
Доводы Смитклайн Бичам п. л.с. о нарушении арбитражным судом апелляционной инстанции норм процессуального закона, что, как полагает заявитель, выразилось в искажении исковых требований Смитклайн Бичам п. л.с. при их частичном удовлетворении арбитражным апелляционным судом, отклоняются как не нашедшие документального подтверждения.

Согласно части 1 статьи 4, части 1 статьи 37, пункту 7 части 1 статьи 102 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истец формирует предмет иска и суд не вправе определять требования истца.
Арбитражным апелляционным судом правомерно было установлено, что Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. были предъявлены в арбитражный суд требования о запрете Гедеон Рихтер А.О. осуществлять ввоз и предложение к продаже лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит); а также запрете ЗАО Фирма ЦВ "Протек" осуществлять ввоз, предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит).
Таким образом, Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. иск по настоящему делу был предъявлен о прекращении нарушения исключительного права на изобретение по Евразийскому патенту N 005110, заключающегося во введении ответчиками в хозяйственный оборот лекарственного средства под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006 г.), содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия, которое охраняется по Евразийскому патенту N 005110.
При указанных обстоятельствах и с учетом положений ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный апелляционный суд исследовал и дал соответствующую оценку именно образцу лекарственного препарата под торговым названием Роглит, содержащему в качестве активного вещества росиглитазон калия, включенный в независимые пункты 1 и 5 формулы изобретения по принадлежащему истцу Евразийскому патенту N 005110. При этом, как усматривается из материалов дела, апелляционной инстанцией обозревались рекламная продукция, содержащая изображение лекарственного препарата под торговым названием Роглит, а также его образцы в таблетках.
В этой связи, арбитражный апелляционный суд в полном соответствии с заявленным Компанией Смитклайн Бичам п. л.с. предметом иска, частично удовлетворив заявленный иск, правомерно в резолютивной части обжалуемого по делу постановления изложил удовлетворенные исковые требования истца как запрет ввоза, предложения к продаже, продажи и хранения с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия, поскольку иная формулировка требований истца может привести иному толкованию состоявшегося по делу судебного акта.
Согласно части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд кассационной инстанции проверяет законность решений, постановлений, принятых арбитражным судом первой и апелляционной инстанций, устанавливая правильность применения норм материального права и норм процессуального права при рассмотрении дела и принятии обжалуемого судебного акта и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы.
Из содержания кассационной жалобы Компании Смитклайн Бичам п. л.с. следует, что доводы заявителя направлены на переоценку выводов суда апелляционной инстанции, что в силу норм главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию суда кассационной инстанции и не является основанием для отмены судебного акта.
Таким образом, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены арбитражным судом апелляционной инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, окончательные выводы суда апелляционной инстанции соответствуют фактическим обстоятельствам и представленным в материалы дела доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, в связи с чем у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения принятого по делу постановления суда апелляционной инстанции, предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Иная оценка заявителем жалобы установленных судом нижестоящей инстанции фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной судом апелляционной инстанции при рассмотрении дела судебной ошибки.
Нарушений норм материального и процессуального права, в том числе предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при разрешении спора не установлено.
Руководствуясь ст. ст. 284, 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Московского округа

постановил:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2009 года N 09АП-14020/2009-ГК оставить без изменения, кассационную жалобу — без удовлетворения.

Председательствующий судья В.К.ТИХОНОВА

Судьи Н.В.ТАРАСОВА Н.С.ЧУЧУНОВА