Требование: Об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Обстоятельства: Уполномоченный орган указал на неоднократное привлечение общества к административной ответственности, в том числе за грубые нарушения лицензионных требований.
Решение: В удовлетворении требования отказано, поскольку не соблюден установленный законом порядок аннулирования лицензии (доказательств того, что в отношении общества выносилось решение о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, не имеется).

Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 08.12.2015 N Ф09-8273/15 по делу N А60-918/2015

Дело N А60-918/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 07 декабря 2015 г.
Постановление изготовлено в полном объеме 08 декабря 2015 г.
Арбитражный суд Уральского округа в составе:
председательствующего Вдовина Ю.В.,
судей Гусева О.Г., Гавриленко О.Л.,
рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее — территориальный орган, заявитель) на постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.08.2015 по делу N А60-918/2015 Арбитражного суда Свердловской области.
Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.
В судебном заседании приняли участие представители территориального органа — Кубрина Т.Ю. (доверенность от 06.10.2015 N 08-2015), Зверева Н.В. (доверенность от 04.12.2015 N 09-2015).
В судебном заседании 07.12.2015 объявлен перерыв до 15 ч. 00 мин. 07.12.2015. После перерыва рассмотрение дела продолжено.

Территориальный орган обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением об аннулировании лицензии от 06.08.2013 N ФС-99-02-003240 на осуществление фармацевтической деятельности выданной обществу с ограниченной ответственностью "Бизнес-классик" (далее — общество).
Решением суда от 12.05.2015 (судья Мартемьянов В.Б.) заявленные требования удовлетворены.
Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.08.2015 (судьи Варакса Н.В., Грибиниченко О.Г., Муравьева Е.Ю.) решение суда отменено.
В кассационной жалобе заявитель просит указанные судебные акты отменить, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, а также на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение при рассмотрении данного дела.
Территориальный орган считает, что поскольку обществом не были приняты все необходимые меры, направленные на предотвращение нарушения лицензионных требований и условий, применение к нему в данном случае такой меры, как аннулирование лицензии, отвечает требованиям справедливости и соразмерности, а также является необходимой мерой для защиты экономических интересов Российской Федерации; применение такой меры наказания является необходимой мерой для защиты прав и законных интересов потребителей услуг, связанных с фармацевтической деятельностью.
Отзыва на кассационную жалобу обществом не представлено.

При рассмотрении спора судами установлено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) на основании лицензии от 06.08.2013 N ФС-99-02-003240, выданной территориальным органом.
В период с 03.06.2014 по 10.06.2014 территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка общества по вопросу исполнения ранее выданного данному обществу предписания от 16.05.2014, в ходе которой установлено, что в нарушение ч. 5 ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее — Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ) общество бездействовало (не представлены достоверные сведения о реализации лекарственного препарата "Мабтера (МНН Ритксимаб)" и воспрепятствовало (не обеспечило наличие на складе представителей) проведению проверки.
Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 10.06.2014 N 338.
Постановлением мирового судьи судебного участка N 1 Ленинского судебного района г. Нижний Тагил Свердловской области от 27.08.2014 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 19.4.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — Кодекс) в виде штрафа в размере 20000 руб.
Кроме того, решением Арбитражного суда Свердловской области от 05.02.2015 по делу N А60-53476/2014, оставленным без изменения постановлением Семнадцатого арбитражного суда от 21.04.2015, общество привлечено к административной ответственности по ст. 19.33 Кодекса в виде штрафа в размере 200 000 руб. за непредставление либо уклонение изготовителя, исполнителя, продавца от представления образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования.
В ходе контрольных мероприятий также установлены грубые нарушения обществом лицензионных требований, а именно, подп. "а", "в", "з" п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее — постановление от 22.12.2011 N 1081).
Решением Арбитражного суда Свердловской области от 10.09.2014 по делу N А60-34799/2014, оставленным без изменения постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.11.2014, общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса в виде штрафа в размере 40000 руб. за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.
По результатам проверки территориальным органом в адрес общества выдано предписание от 10.06.2014.
В период с 15.12.2014 по 26.12.2014 территориальным органом в отношении общества проведена внеплановая выездная проверка по вопросу исполнения данным обществом предписания от 10.06.2014, результаты которой зафиксированы в акте от 16.12.2014 N 740.
В ходе проверки установлено, что в нарушении ч. 5 ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ общество для проведения проверки бездействовало (не представлены достоверные сведения о реализации лекарственного препарата "Мабтера (МНН Ритксимаб)" и воспрепятствовало (не обеспечило наличие на складе представителей).
Постановлением мирового судьи судебного участка N 3 Кировского судебного района г. Екатеринбурга от 14.01.2015 общество привлечено к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.4.1 Кодекса.
Также в ходе проверки установлено, что обществом допускаются грубые нарушения лицензионных требований, а именно, подп. "а", "в", "з" п. 5 постановления от 22.12.2011 N 1081.
По результатам проверки территориальным органом в адрес общества выдано предписание от 26.12.2014.
Территориальным органом вынесено постановление от 02.02.2015 N 2/2015 о привлечении общества к административной ответственности по ч. 21 ст. 19.5 Кодекса в виде штрафа в размере 30000 руб. за неисполнение в установленный срок предписания от 25.11.2014.
Решением Арбитражного суда Свердловской области от 05.02.2015 по делу N А60-53476/2014, оставленным без изменения постановлением Семнадцатого арбитражного суда от 21.04.2015, общество привлечено к административной ответственности по ст. 19.33 Кодекса в виде штрафа в размере 200 000 руб. за непредставление либо уклонение изготовителя, исполнителя, продавца от представления образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования.
Данные обстоятельства послужили основанием для обращения территориального органа в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.
Удовлетворяя заявленные территориальным органом требования, суд первой инстанции исходил из наличия оснований для аннулирования лицензии, при этом суд отметил, что общество неоднократно привлекалось к административной ответственности, в том числе за грубые нарушения лицензионных требований.
Отменяя решение суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что территориальным органом не доказано соблюдение порядка и оснований для аннулирования выданной обществу лицензии от 06.08.2013 N ФС-99-02-003240 на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).
Выводы Семнадцатого арбитражного апелляционного суда являются правильными, соответствуют материалам дела и действующему законодательству.
В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон о лицензировании), лицензионные требования — это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
В данном Положении о лицензировании фармацевтической деятельности не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон об обращении лекарственных средств) также не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В ч. 1 ст. 8 данного Федерального закона указано, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ввиду изложенного, суд апелляционной инстанции верно указал на то, что к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Закона о лицензировании.
Статьей 20 Закона о лицензировании установлен порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии.
Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 20 Закона о лицензировании действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, а также в случае назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В соответствии с ч. 2 ст. 20 Закона о лицензировании в случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного п. 2 ч. 1 настоящей статьи).
Согласно ч. 4 ст. 20 Закона о лицензировании в решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 ст. 14 настоящего Федерального закона, должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
В соответствии с ч. 12 ст. 20 Закона о лицензировании лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.
Исходя из правильно толкования вышеуказанных положений закона судом апелляционной инстанции обоснованно отклонен довод территориального органа о том, что предусмотренный в ч. 2 — ч. 11 ст. 20 Закона о лицензировании порядок аннулирования лицензии установлен для приостановления, возобновления, прекращения и аннулирования лицензии только в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.
Из содержания ч. 2 — ч. 11 ст. 20 Закона о лицензировании не следует, что данные нормы относятся только к сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, поскольку в них прямо указано и на решения лицензирующего органа и суда в отношении лицензионных требований.
Иное толкование ст. 20 Закона о лицензировании приведет к выводу о том, что в действующем законодательстве не установлены основания и порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии на иные виды лицензируемой деятельности, в том числе на осуществление фармацевтической деятельности, что недопустимо в действующем правовом регулировании.
Правильно применив указанные выше нормы права, исследовав и оценив в порядке, предусмотренного ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, фактические обстоятельства, представленные в материалы дела доказательства, доводы и возражения сторон в их совокупности и взаимосвязи, установив, что, несмотря на неоднократную выдачу территориальным органом предписаний в адрес общества об устранении нарушений, а также его неоднократное привлечение к административной ответственности, в том числе, за грубое нарушение лицензионных требований и за неисполнение предписания, суд апелляционной инстанции обоснованно пришел к выводу о непредставлении заявителем доказательств соблюдения установленного ст. 20 Закона о лицензировании порядка аннулирования лицензии.
Доказательств того, что в отношении общества выносилось решение лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, в материалах дела также не имеется.
На основании вышеизложенного суд апелляционной инстанции пришел к правильному и обоснованному выводу о том, что территориальным органом не доказано соблюдение порядка и оснований для аннулирования выданной обществу лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).
Таким образом, суд апелляционной инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных территориальным органом требований.
Доводы заявителя, изложенные в кассационной жалобе, подлежат отклонению как основанные на ошибочном толковании норм материального права.
С учетом изложенного обжалуемый судебный акт подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба — без удовлетворения.
Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.08.2015 по делу N А60-918/2015 Арбитражного суда Свердловской области оставить без изменения, кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области — без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий Ю.В.ВДОВИН

Судьи О.Г.ГУСЕВ О.Л.ГАВРИЛЕНКО